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江西益普生藥業有限公司

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倍他環糊精

本品為環狀糊精葡萄糖基轉移酶作用于淀粉而生成的7個葡萄糖以α-1,4-糖苷鍵結合的環狀低聚糖。按干燥品計算,含(C6H10O5)7應為98.0%~102.0%。

【性狀】本品為白色結晶或結晶性粉末;無臭,味微甜。

【用途】倍他環糊精具有獨特的中空分子結構,并且外部親水,內部疏水,在范德華力的作用下,可以將其他物質的分子吸納到分子空腔里面,從而形成象分子膠囊一樣的包接復合物.倍他環糊精的這種特性有非常廣泛的在藥劑中可做藥物的載體材料。本品能增加藥物的穩定性,提高藥物的生物利用度,改變藥物水溶性,除去藥物異味,減少藥物的毒副作用。

【執行標準】《中國藥典》2015版四部

【批準文號】贛食藥準字

【貯存及運輸】密閉,干燥處保存。

【包裝規格】本品采用藥用低密度聚乙烯袋內包,牛皮紙袋外包,規格25kg/袋。

倍他環糊精成品內控質量標準

檢驗項目

標準規定

標準依據

[性狀]

外 觀

本品應為白色結晶或結晶性粉末;無臭,味微甜。

倍他環糊精成品檢驗標準操作規程

溶解性

本品應在水中略溶,在甲醇、乙醇、丙酮或乙醚中幾乎不溶。

比旋度

應為+159°至+164°

[鑒別]

鑒別(1)

應呈正反應

鑒別(2)

含量測定圖譜應與對照品主峰的保留時間一致

鑒別(3)

紅外圖譜應與對照品的圖譜一致

[檢查]

雜質吸光度

應符合規定

酸堿度

應為5.0~8.0

溶液的澄清度與顏色

應符合規定

氯化物

應符合規定

還原糖

應不得過3.2ml(1.0%)

環己烷

應符合規定

干燥失重

應不得過14.0%

熾灼殘渣

應不得過0.1%

重金屬

應不得過百萬分之十

[含量測定]

應為98.0%~102.0%

[微生物限度檢查]

需氧菌總數

應不得過1000cfu/g

霉菌和酵母菌總數

應不得過100cfu/g

大腸埃希菌

應不得檢出

[貯藏]

密閉,在干燥處保存


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