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江西益普生藥業有限公司

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十二烷基硫酸鈉

本品為以十二烷基硫酸鈉(C12H25NaO4S)為主的烷基硫酸鈉混合物。

【性狀】本品為白色至淡黃色結晶或粉末;有特征性微臭。與大多數藥物不起作用,是一種優良的表面活性劑。在壓片過程中如壓力變化不大,對片劑硬度不會產生明顯影響,片重差異變化小,較少出現粘沖、脫片等現象。成品光潔美觀,有良好的藥物溶出速率。片劑露置于空氣中不易吸潮松碎,便于包裝。貯藏期間不延緩片劑的崩解時間

【用途】 十二烷基硫酸鈉作為一種應用廣泛的新輔料,不同的濃度有不同的用途,濃度為0.5%~2.5%時,用作陰離子乳化劑,與脂肪醇形成自乳化基質;濃度為10%時,用作含藥洗發劑中的去污劑;濃度為1%時,在皮膚局部可用清潔劑;濃度為1%~2%時,用作片劑和牙粉中的潤滑劑。

【執行標準】《中國藥典》2015版四部

【批準文號】贛食藥準字

【貯存及運輸】密閉,干燥處保存。

【包裝規格】本品采用藥用低密度聚乙烯袋內包,牛皮紙袋外包,規格25kg/袋。

十二烷基硫酸鈉成品內控質量標準

檢驗項目

標準規定

標準依據

[性狀]

外 觀

本品應為白色至淡黃色結晶或粉末;有特征性微臭。

十二烷基硫酸鈉成品檢驗標準操作規程

溶解性

本品應在水中易溶,在乙醚中幾乎不溶。

[鑒別]

鑒別(1)

應呈正反應

鑒別(2)

應呈正反應

[檢查]

堿 度

應不得過0.6ml

氯化鈉

/

硫酸鈉

遺留殘渣與氯化鈉總量應不得過8.0%

未酯化醇

應不得過4.0%

總醇量

應不得少于59.0%

重金屬

應不得過百萬分之二十

[微生物限度檢查]

需氧菌總數

應不得過103cfu/g

霉菌和酵母菌總數

應不得過102cfu/g

大腸埃希菌

應不得檢出

[貯藏]

密封保存


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