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江西益普生藥業有限公司

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羧甲淀粉鈉

羧甲淀粉鈉是由淀粉在堿性條件下與氯乙酸作用生成的淀粉羧甲基醚的鈉鹽

【性狀】本品為白色或類白色粉末;無臭;有引濕性。

【用途】本品系淀粉的衍生物,主要用作固體制劑的崩解劑。它具有良好的吸水膨脹性,同時具有可壓性,可改善片劑的成型性,增加片劑的硬度而不影響其崩解性,一般用量為2%-8%

【執行標準】《中國藥典》2015版四部

【批準文號】贛食藥準字

【貯存及運輸】密閉,干燥處保存。

【包裝規格】本品采用藥用低密度聚乙烯袋內包,牛皮紙袋外包,規格25kg/袋。

羧甲淀粉鈉成品內控質量標準

檢驗項目

標準規定

標準依據

[性狀]

外 觀

本品應為白色或類白色粉末;無臭;有引濕性。

羧甲淀粉鈉成品檢驗標準操作規程

溶解性

本品應在水中分散成黏稠狀膠體溶液,在乙醇或乙醚中不溶。

[鑒別]

 鑒別(1)

應呈正反應

 鑒別(2)

應呈正反應

[檢查]

酸堿度

應為5.5~7.5

氯化鈉

應不得過6.0%

乙醇酸鈉

應不得過2.0%

干燥失重

應不得過10.0%

鐵 鹽

應符合規定

重金屬

應不得過百萬分之二十

[含量測定]

含鈉(Na)應為2.0%~4.0%

[微生物限度檢查]

需氧菌總數

應不得過103cfu/g

霉菌和酵母菌總數

應不得過102cfu/g

大腸埃希菌

應不得檢出

[貯藏]

密封,在干燥處保存


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